動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗

動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗是通過皮內(nèi)注射材料浸提液，對材料在試驗條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能做出評定的試驗，主要適用于植入、外部接入器械。

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動物皮內(nèi)反應(yīng) 試驗介紹

動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗是通過皮內(nèi)注射材料浸提液，對材料在試驗條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能做出評定的試驗，主要適用于植入、外部接入器械。應(yīng)排除的試驗材料：任何顯示為皮膚、眼、黏膜組織刺激物的材料，或是 pH ≤ 2 或 ≥ 11.5 的材料，不應(yīng)進(jìn)行皮內(nèi)試驗。

動物皮內(nèi)反應(yīng) 試驗動物

應(yīng)使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應(yīng)使動物適應(yīng)環(huán)境，并按ISO 10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。評價試驗材料初試應(yīng)至少采用3只動物。如預(yù)期有刺激反應(yīng)，初試應(yīng)考慮使用1只動物。除非出現(xiàn)明顯的陽性反應(yīng)[紅斑或水腫記分大于2]，否則應(yīng)至少再使用2只動物進(jìn)行試驗。在使用了至少3只動物后，如為疑似反應(yīng)，應(yīng)考慮進(jìn)行復(fù)試。

動物皮內(nèi)反應(yīng) 試驗步驟

a. 試驗前4 h~18 h,徹底除去動物背部脊柱兩側(cè)足夠面積的被毛,以備注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一側(cè)的5個點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點(diǎn)每一試驗位點(diǎn)用 5° 針頭皮內(nèi)注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液，極性溶劑對照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水；非極性浸提液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液，非極性溶劑對照液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 橄欖油。

c. 于注射后即刻、24 小時、48 小時、72 小時觀察紀(jì)錄各注射部位的紅斑和水腫情況，按照皮膚反應(yīng)分類計分系統(tǒng)進(jìn)行計分。自脊柱左側(cè)頭端開始作皮內(nèi)注射樣品極性溶劑浸提液，右側(cè)皮內(nèi)注射非極性浸提液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm。
d. 脊柱左側(cè)中部開始作皮內(nèi)注射極性溶劑對照液，右側(cè)注射非極性溶劑對照液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm
e. 結(jié)果觀察注射后即刻、24 小時、48 小時和 72 小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應(yīng)。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計分.

動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗記分系統(tǒng)

反應(yīng)	計分
紅斑和焦痂形成	——
無紅斑	0
極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見）	1
清晰紅斑	2
中度紅斑	3
重度紅斑（紫紅色）至無法進(jìn)行紅斑分級的焦痂形成	4
水腫形成	——
無水腫	0
極輕微水腫（勉強(qiáng)可見）	1
清晰水腫（腫起邊緣清晰）	2
中度水腫（腫起邊緣約1mm）	3
重度水腫（腫起超過1mm，并超出接觸區(qū)）	4
刺激最高記錄	——
應(yīng)記錄并報告注射部位的其他異常情況